Positions – 6 septembre 2018

Hépatite C: Si le traitement échoue, le système échoue également

Pour les patients, les nouvelles thérapies contre l'hépatite C sont une bénédiction. Dans de très rares cas, cependant, le traitement initial échoue; nous n'en comprenons généralement pas les raisons. Environ 3% des patients suisses atteints d'hépatite C sont touchés. Depuis décembre 2017, un deuxième traitement de Swissmedic est autorisé pour ces patients. Toutefois, la prise en charge des coûts ne fonctionne pas, de nombreux patients sont abandonnés à leur triste sort. Nous espérons un accord rapide entre l'OFSP et Gilead.

Le schéma des retards nous semble familier, mais nous sommes quand même surpris. Après que l'Office fédéral de la santé publique (OFSP) a levé toutes les restrictions d'accès au traitement de l'hépatite C à partir d'octobre 2017, nous espérions que le deuxième traitement serait désormais disponible rapidement pour les patients. En décembre 2017, Swissmedic a accordé l'autorisation scientifique de mise sur le marché du produit sous la marque Vosevi, précisément dans ce but. Vosevi est une pilule combinée composée de trois ingrédients actifs qui est prise une fois par jour avec un repas pendant 12 semaines. Les thérapies initiales courantes contiennent deux substances actives; cette thérapie dure de huit à douze semaines, selon la situation initiale et la thérapie.

Quel est le problème?
Nous ne comprenons pas. L'article 32 de la loi fédérale sur l'assurance-maladie stipule que les prestations dans le domaine de la santé doivent être efficaces, rapides et économiques pour payer les soins de santé dans le cadre de l'assurance obligatoire. L'efficacité doit être prouvée par des méthodes scientifiques - Swissmedic en est responsable. L'utilité d'une thérapie est définie dans l'indication - ici, il est indiqué dans quelles conditions une thérapie doit être utilisée. L'évaluation du troisième critère, à savoir la rentabilité, est du ressort de l'Office fédéral de la santé publique (OFSP), le département de l'assurance maladie et accidents. La loi stipule également que le Conseil fédéral détermine dans quelle mesure les caisses d'assurance-maladie prennent en charge les coûts d'un nouveau service dont l'efficacité, l'opportunité ou le rapport coût-efficacité est encore à clarifier. Le gouvernement crée une commission à cet effet, la Commission fédérale des médicaments (Federal Medicines Commission, EAK). Parce que Vosevi s'est avéré efficace et opportun, il semble résisté dans l'évaluation de la viabilité économique.

Comment un prix est-il déterminé?
Le prix maximum fixé par l'OFSP dans la liste des spécialités (également appelé prix public) comprend le prix de fabrication, la part de distribution et la taxe sur la valeur ajoutée de 2,5%. Le prix de fabrication est déterminé par le fabricant et négocié avec l'OFSP. Le prix de fabrication suisse ne peut pas dépasser la moyenne du prix de fabrication du médicament dans les pays dont les structures économiques sont comparables. Il se compare à 9 pays - Belgique, Finlande, France, Allemagne, Pays-Bas, Norvège, Autriche, Suède et Royaume-Uni. Un indicateur supplémentaire pour l'évaluation de l'efficacité économique est le recoupement thérapeutique. L'efficacité du médicament fait l'objet d'une évaluation comparative de plusieurs médicaments disponibles dans le même but thérapeutique. Ensuite, il est lié au coût par jour ou cure par rapport au coût d'autres médicaments ayant la même indication ou un mode d'action similaire. Le prix moyen du panier du pays et la comparaison thérapeutique sont pondérés à parts égales.

Pour l'instant, tout va bien. Un système compliqué, qui est également basé sur les prix des pays voisins avec des systèmes de santé fonctionnant différemment. Ces prix ne sont pas toujours transparents car les systèmes négocient des remises supplémentaires invisibles. Néanmoins, les règles sont généralement acceptées et justes.

Quelles informations avons-nous sur Vosevi?
Nous avons un prix étranger de l'Allemagne; les autres pays ne sont évidemment pas encore prêts. Il n'y a pas d'autres moyens disponibles pour le même but. L'échec d'un deuxième traitement entraîne une greffe du foie (frais de chirurgie et d'hospitalisation selon Swisstransplant d'environ CHF 110'000 - 180'000) ou le décès du patient. D'autres indications, où l'échec thérapeutique peut également survenir et où il existe une deuxième ou une troisième thérapie, indiquent que celle-ci coûte généralement plus cher que la première thérapie, également parce que ces thérapies sont utilisées moins fréquemment.

Que disent les parties concernées, l'OFSP et l'entreprise de production?
Personne ne veut commenter la procédure actuelle, ni le fabricant, ni l'OFSP. L'Office fédéral confirme le système de tarification décrit ci-dessus. En même temps, cependant, il est également souligné qu'en 2017, il a été possible de réduire considérablement les prix des médicaments contre l'hépatite C. Nous nous souvenons de cette percée le 1er octobre 2017, qui a ouvert la voie au traitement pour tous les patients touchés, peu importe le stade ou le type de virus. Ainsi, toutes les thérapies DAA coûtent soudainement à peu près le même prix, peu importe combien de temps elles durent. Cet accord n'a donc pas été conclu dans le cadre des règles actuelles de détermination des prix.

Nous comprenons que l'Office fédéral veut et doit économiser de l'argent. C'est pourquoi nous avons demandé pourquoi toutes les exigences légales ne sont pas exploitées de manière optimale pour qu'un accord plus rapide soit possible. La loi stipule également que "....le Conseil fédéral détermine dans quelle mesure les caisses d'assurance-maladie prennent en charge les coûts d'un nouveau service dont l'efficacité, l'opportunité ou le rapport coût-efficacité est encore à clarifier". En cas de grande incertitude, un prix provisoire pourrait être provisoirement fixé et des données sur la rentabilité pourrait être collectées. D'autres pays le font. Le BAG confirme ce fait et montre ainsi qu'il y a encore une marge de manœuvre.

L'entreprise de production Gilead se dit intéressée par un accord rapide et tente de trouver une solution avec l'OFSP.

Comme ni l'OFSP ni Gilead ne sont très bavards, nous pouvons spéculer. Si l'on a recours à la procédure normale de comparaison croisée thérapeutique et de comparaison des prix à l'étranger, le retard est difficile à expliquer. L'Office fédéral pense-t-il qu'il est possible de comparer la deuxième thérapie avec trois substances avec la première thérapie et deux substances? Il ne s'agit pas d'un grand nombre de patients, mais ceux qui sont affectés sont émotionnellement très sous pression à cause de l'échec du traitement. 

Dans l'intervalle, le jeu se joue pour la durée et on s'attend à ce que les cas peu fréquents puissent être traités via l'article 71. L'article 71 traite de la rémunération des médicaments dans des cas individuels et dans des domaines "Off-Label" - en dehors du champ d'application des informations spécialisées de Swissmedic ou des limites fixées par la liste des spécialités. Les coûts sont assumés si l'on s'attend à ce que l'utilisation du médicament ait un bénéfice thérapeutique élevé contre une maladie spécifique et qu'aucune alternative n'est efficace et remboursée.

Dans la pratique, cela signifie que le médecin traitant soumet une demande à la caisse d'assurance maladie, que la caisse d'assurance maladie évalue la demande et convient du prix avec le fabricant. Pour les médecins, ce système est très complexe, et pour les patients, c'est un voyage au casino. Vous y entrez, vous ne savez pas quand et avec quel gain vous pouvez en sortir. Tous les assureurs maladie ne sont pas concernés, ce qui conduit à des décisions éthiquement inacceptables et à une inégalité de traitement des patients. C'est discutable et ce n'est pas dans le sens de la Loi sur l'assurance-maladie.

L'environnement
Il est clair que les événements entourant Vosevi se déroulent dans un environnement qui retarde un accord. Nous aimerions mentionner ici quelques circonstances.

  1. L'Office fédéral doit économiser de l'argent. Les primes d'assurance maladie sont un sujet permanent, l'augmentation constante des primes est une nuisance et politiquement une pomme de terre chaude.
  2. Le rapport du groupe d'experts sur la maîtrise des coût1 et sa mise en œuvre par le Département fédéral de l'intérieur (DFI). Le DFI fera rapport au Conseil fédéral en décembre 2018 sur l'état d'avancement de ces mesures.
  3. Les discussions en cours sur la mise en œuvre de l'article 712,3,4
  4. Les goulets d'étranglement du personnel de l'OFSP qui entraînent des retards dans l'inscription de nouveaux médicaments sur la liste des spécialités. Le 2 juillet, le Basler Zeitung BAZ fait la une des journaux "Pas de nouveaux médicaments jusqu’en 2019" et publie un entretien avec le Conseil des Etats Joachim Eder (FDP, ZG). Il est étrange que, à notre connaissance, aucun autre journal n'ait abordé le sujet. La saison des marinades?
  5. Last but not least: l'incertitude et les craintes de toutes parts. Dans un climat d'incertitude générale, aucune solution ne peut être trouvée. Le fait que ce climat entraîne également une hausse des prix n'est apparemment pas perçu.

Le casse-tête avec les prix
On entend souvent dire que les prix des médicaments sont trop élevés. Dans le cadre de la stratégie suisse de lutte contre l'hépatite, un groupe de travail5 a travaillé sur les modèles de prix de 2015 à 2017. L'objectif était de trouver un prix qui aurait permis de lever les limites et d'offrir à tous les patients un accès rapide au traitement. Le groupe de travail a examiné divers accords de prix à l'étranger et évalué s'ils pouvaient être transférés en Suisse. Nous avons été particulièrement intéressés par les solutions trouvées en Ecosse, au Portugal et en Australie. Tant en Écosse qu'au Portugal, il était clair que les patients concernés devaient être traités aussi rapidement que possible. Les représentants du gouvernement ont entamé les négociations rapidement et de manière proactive; le Portugal a atteint un prix de 25 000 euros par traitement en 2015, quelle que soit la durée du traitement, et s'est engagé à traiter 13 000 patients. L'Espagne est parvenue à un accord similaire peu après. En Australie, cela a pris un peu plus de temps, mais en 2016, le gouvernement a conclu un accord avec toutes les entreprises pour un prix incroyable de 3'450 Euros par thérapie. En contrepartie, l'Australie s'est engagée à traiter 40 000 patients par an, soit un cinquième des personnes touchées. Ces exemples montrent que vous pouvez négocier avec l'industrie et obtenir de gros rabais. Des quantités d'achat contraignantes sont une condition préalable importante. Malheureusement, ces modèles n'ont pas pu être mis en œuvre en Suisse car l'OFSP négociateur n'a pas pu conclure d'engagements d'achat. Les premiers accords de prix pour les derniers médicaments contre l'hépatite C ont été conclus en Suisse dans le cadre du modèle dit de prévalence. Cela permet de réduire automatiquement les coûts en cas de ventes élevées. Cependant, le modèle a échoué dans le cas de l'hépatite C parce que le nombre de patients était trop faible.

Il y a beaucoup à apprendre des longues négociations sur les médicaments contre l'hépatite C. Ce qui fonctionne ailleurs ne peut souvent pas être mis en œuvre en Suisse en raison des particularités du système fédéral de santé. Vu de loin, les principaux acteurs du BAG et de l'industrie se comportent comme un bazar. D'une certaine manière, cela ne rend pas justice à la gravité de l'affaire, car avec des progrès thérapeutiques vraiment importants, les patients sont pris en otage jusqu'à ce que les opposants soient d'accord. D'un point de vue éthique, c'est inacceptable.

Nous avons également été surpris de constater à quel point l'Office fédéral semble en savoir peu sur les pipelines industriels. Depuis au moins 2010, les autorités auraient pu savoir qu'une nouvelle classe de substances dans le traitement de l'hépatite C est en marche. L'OFSP manque peut-être d'instruments ou d'experts - dans l'UE, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et les autorités de l'ETS se lancent conjointement dans le "balayage horizontal".

Les anciens traitements contre l'hépatite C étaient très coûteux et fonctionnaient moins bien. Parce que ces médicaments n'étaient prescrits qu'en cas de nécessité, lorsque les patients étaient vraiment malades, ils étaient abordables pour les systèmes de santé. Les nouvelles substances représentaient un changement de paradigme: 96 % des patients sont guéris d'une infection virale grave en huit à douze semaines. Il est logique que tout le monde veuille alors suivre une thérapie et que les budgets de santé commencent à vaciller.

Au vu du développement rapide dans de nombreux domaines thérapeutiques - nous pensons à de nouvelles thérapies anticancéreuses avec des médicaments génétiques administrés autrefois au lieu de thérapies permanentes - il faut se demander si les instruments et procédures actuels sont encore suffisants.

Comment vont les patients infectés par le VHC?
L'Association suisse contre l'hépatite C SHCV est au courant de plusieurs cas de patients désespérés. Il y a aussi des personnes gravement malades avec cirrhose du foie. Les caisses maladie réagissent différemment. La pratique de Sanitas est particulièrement frappante. Récemment, un patient de Suisse romande nous a contactés. Dans son cas, la Caisse Assura a reconnu l'applicabilité de l'article 71b, mais dans le même souffle a déclaré qu'il était encore "en assez bonne santé" pour attendre que Vosevi soit sur la liste des spécialités. Elle refuse donc de couvrir les coûts du traitement secondaire. Les sauts périlleux communicatifs de l'Assura sont tout simplement incroyables. Assez malade pour la première thérapie, trop sain pour un second traitement parce que la première a échoué, l'applicabilité de l'article 71 est confirmée mais le patient doit attendre la liste SL - où est la logique?

Pourquoi sommes-nous en colère en tant que patients?
Pour nous, représentants des patients, les questions relatives à la liste des spécialités sont des sujets difficiles. En fait, notre avis n'est pas demandé et nous ne sommes pas assis à la table des négociations. Nous avons un système de soins de santé coûteux mais qui fonctionne bien et nous voulons pouvoir compter sur lui. La LAMal nous promet cette sécurité.

Dans le cas actuel des thérapies secondaires de l'hépatite C, c'est urgent. Le traitement initial a échoué. La seule seconde thérapie approuvée, Vosevi, n'est plus efficace si elle est utilisée trop tard, par exemple dans un foie en décompensation. Personne ne veut risquer une greffe du foie.

En 2013, le conseiller fédéral Berset a promis publiquement que les demandes d'inscription sur la liste des spécialités seraient traitées dans les 60 jours. Cela ne peut réussir que si l'on peut s'appuyer sur une procédure existante et acceptée. Vous ne pouvez pas être créatif pendant 60 jours et obtenir un prix acceptable pour tout le monde. Dans le cas présent, les négociations sont en cours depuis décembre 2017.

Nous voulons que les parties s'entendent le plus rapidement possible pour assurer l'accès à la thérapie.

David Haerry / Septembre 2018

1  https://www.bag.admin.ch/bag/fr/home/themen/versicherungen/krankenversicherung/kostendaempfung-kv.html

2  Ch. Rüefli, Ch. Bolliger (Büro Vatter), Off-Label-Use in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung, janvier 2014, https://www.aramis.admin.ch/Default.aspx?DocumentID=46450&Load=true

3 M Eggenberger, La casse tête de l’article 71, infosantésuisse 3/0218, http://www.santesuisse.ch/fileadmin/sas_content/iss_03_2018_Artikel_fr.pdf

4 B Kipfer, C Witzmann, Revision Art. 71 a/b KVV, Schweizerische Aerztezeitung 2017;98(4):122–125

5 L’auteur a coordonné ce groupe de travail