Divers – 29 mars 2018

Agence européenne des médicaments EMA: recommandation favorable à la nouvelle bithérapie

Le 22 mars, le comité responsable de l’EMA a émis une recommandation en faveur d’une bithérapie à base de dolutégravir et de rilpivirine1. Reste à attendre la confirmation, généralement de routine, de cette recommandation par la Commission européenne. Il s’agirait donc de la première bithérapie pour le traitement anti VIH. Le fait que les substances soient déjà disponibles individuellement impacte positivement le prix – et il n’y a plus de troisième substance.

Une fois donnée la confirmation de la Commission, chaque pays de l’UE négocie individuellement le prix avec le fabricant. Ensuite seulement, le médicament sera disponible sous forme d’un unique comprimé. En Suisse, l’expérience veut que le délai d’autorisation par Swissmedic soit plus long; les négociations de prix sont en revanche menées en parallèle. Ce qui signifie que le comprimé, associant deux substances, pourrait être commercialisé chez nous d’ici la fin de l‘année. Il se peut toutefois que certains médecins basculent déjà des patients sur la bithérapie – puisque chacune des substances est disponible individuellement.

Important: Cette bithérapie est ce que l’on nomme un traitement d’entretien, donc en aucun cas un traitement de première ligne. Les patients doivent être stabilisés depuis au moins six mois par un traitement antirétroviral et leur charge virale doit être passée sous le seul de détection. Il ne doit pas exister un antécédent d’échec virologique, ni de résistance avérée ou suspectée aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou aux inhibiteurs de l’intégrase. 

 

1http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004427/smops/Positive/human_smop_001278.jsp&mid=WC0b01ac058001d127